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DROIT DES AFFAIRES

Abrégés juridiques

29 Aout 2016

L'information et la publicité relatives aux médicaments

L'information et la publicité relatives aux médicaments

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En matière de promotion des médicaments, la grande difficulté consiste à distinguer ce qui ne constitue qu'une simple information de la véritable publicité. En effet, la publicité pour les médicaments est strictement réglementée par les titres VIII et VIII bis du Code communautaire du médicament 1. L'information relative aux médicaments est quant à elle autorisée.

La loi belge du 25 mars 1964 sur les médicaments définit la publicité comme « toute forme de démarchage d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments » 2.

Bien qu'elle ne définit pas ce qu'il faut entendre par « information », la loi précise que certaines formes de message ne constituent pas de la publicité au sens de la loi. Elles doivent donc être qualifiées d'information 3.

Tel est le cas, notamment, de la notice et de l'étiquetage du médicament ainsi que la correspondance, c'est-à-dire l'information médicale non publicitaire et nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier.

Ne sont pas non plus considérés comme de la publicité, les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n'y figurent aucune information sur le médicament.

En réalité, pour opérer la distinction entre la simple information et la publicité, il faut analyser le contenu du message au cas par cas, en tenant compte des spécificités de chaque situation et de l'intention poursuivie par l'auteur du message.

À cet égard, on fera particulièrement attention au type de public ciblé, à la présentation, au montage et au contexte de la communication 4. Lorsque le message est relatif à la santé en général ou à une maladie humaine sans qu'il soit fait de référence, même indirecte, à des médicaments, il sera considéré comme de l'information 5.

Lorsque le message doit être qualifié de publicité, il devra respecter les règles relatives à la publicité pour les médicaments inscrites dans la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ainsi que dans l'arrêté royal du 7 avril 1995.

Seul les médicaments enregistrés auprès du ministre de la Santé et ne nécessitant pas une prescription médicale pour leur délivrance peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public 6.

Tous les éléments de la publicité doivent être exacts, actuels, vérifiables et favoriser l'usage rationnel du médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés 7.

Sont notamment interdites : les publicités qui « se référeraient de manière abusive, effrayante ou trompeuse à des attestations de guérison 8; qui suggéreraient que l'effet du médicament est assuré, sans effet secondaire supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou d'un autre médicament ; ou qui suggéreraient que la bonne santé normale du sujet puisse être affectée en cas de non-utilisation du médicament » 9.

L'arrêté royal précise également que la publicité doit être conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament par le consommateur. Elle doit par ailleurs comporter plusieurs mentions et informations relatives au médicament. Telles que sa dénomination, une invitation expresse à lire les instructions figurant sur la notice, les informations indispensables au bon usage du médicament ainsi que la mention « ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée sans avis médical » 10. 

____________________________

1. Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

2. Article 9, § 1er, al. 5 de la loi du 25 mars 1964  sur les médicaments.

3. M. Gobert, « Publicités & informations relatives aux médicaments. Les limites de ces deux notions au travers de la pratique dans tous ses aspects » Rev. dr. santé , 2008-2009, p. 189.

4. M. Gobert, « Publicité et  information relative aux médicaments. Les limites de ces deux notions au travers de la pratique dans tous ses aspects » Rev. dr. santé , 2008-2009, p. 191.

5. Article 9, § 1er, al. 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

6. Article 6 de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain.

7. Article 9, § 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ; Article 4 de l'arrêté royal du 7 avril 1995

8. Selon la C.J.U.E, l'attestation de guérison s'entend comme « toute forme de démarchage d'information, quels que soient sa présentation et son auteur, dont le contenu annonce que l'utilisation du médicament concerné entraînera une guérison, à savoir le rétablissement de la personne souffrant d'une maladie ou de troubles de santé déterminés », CJ.U.E (2e ch.), 8 novembre 2007, Gintec International Import-Export GmbH c. Verband Sozialer Wettbewerb eV, C-374/05, Rec., C.J.U.E, 2007, p. I-9541, point 43.

9. Article 7 de l'arrêté royal du 7 avril 1995.

10. Article 8 §1er de l'arrêté royal du 7 avril 1995.