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DROIT DES AFFAIRES

Abrégés juridiques

17 Mars 2016

La lutte contre la vente de médicaments falsifiés

La lutte contre les médicaments falsifies

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Grâce à la possibilité d'acheter des médicaments sur Internet, on assiste à l'heure actuelle à une amplification géographique de la contrefaçon de médicaments. Afin de lutter contre ce phénomène, le législateur belge a adopté, le 20 juin 2013, une loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments 1.

Cette loi transpose notamment en droit belge la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 qui a introduit dans le Code communautaire du médicament de nouvelles dispositions en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés 2.

La loi définit la notion de médicament falsifié comme visant « tout médicament comportant une fausse présentation de :

a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s'agissant de n'importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants ;

b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d'origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ; ou

c) son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés ». 3

Un médicament est falsifié, quant à son identité, quand il contient notamment des principes, ou des excipients, de moindre qualité, mal dosés ou encore quand il n'en contient pas du tout 4. Ne rentrent, par contre, pas dans le champ d'application de la loi, les défauts de qualité non intentionnels.

La loi met en place une série de dispositifs pour faciliter la détection de faux médicaments et améliorer la qualité des vérifications et des contrôles. Parmi ces nouvelles mesures, on peut citer, l'obligation pour tous les opérateurs qui commercialisent des substances actives de s'enregistrer et de se soumettre à une inspection préalable, l'obligation pour chaque opérateur de vérifier si celui avec qui il fait du commerce a bien reçu une autorisation et est bien enregistré, l'obligation d'apposer une mention d'authenticité commune à tous les pays européens sur l'emballage du produit afin de permettre de contrôler si le conditionnement ou l'emballage extérieur n'a pas fait l'objet d'effraction ainsi que l'obligation de notifier les soupçons de falsification de médicaments auprès des instances compétentes.

S'agissant de la vente en ligne de médicaments, l'article 4 de la loi prévoit que c'est le Roi qui est chargé de déterminer les conditions auxquelles le site Internet offrant à la vente des médicaments doit satisfaire 5. C'est l'article 29 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 qui fixe ces conditions 6. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de la santé (AFMPS) est chargée de communiquer sur son site Internet la liste des sites Internet de vente en ligne qui respectent les conditions de l'arrêté royal. Un logo a également été créé par la Commission européenne et doit être clairement affiché sur les sites Internet en question.

Le non-respect de la loi est sanctionné pénalement. L'article 16 de la loi du 25 mars 1964 prévoit en effet que, « celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments avariés, altérés, périmés, falsifiés ou imités ainsi que des médicaments non conformes », peut se voir infliger une amende de 50 à 500 euros 7, le tout sans préjudice des peines prévues par le Code pénal.

Il en résulte, qu'outre les incriminations de faux et usage de faux, les personnes qui vendent des médicaments falsifiés pourraient être jugées coupables d'homicides involontaires ou de coups et blessures involontaires dans l'hypothèse où le médicament causerait des dommages à celui qui l'a utilisé 8.

L'article 15 de la loi prévoit également que « s'il existe des motifs de santé publique, le juge prononce la confiscation des médicaments falsifiés, contrefaits, corrompus, altérés ou non conformes » 9. Un consommateur qui décide d'acheter des médicaments sur un site Internet non conforme à la législation belge court donc le risque, non seulement de se faire confisquer ses médicaments à la douane, sans pouvoir en obtenir le remboursement mais, également, de se voir infliger une sanction pénale en vertu de l'article 14 de la loi.

_________________________

1. Loi du 20 juin 2013 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

2. Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatifs aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, J.O.U.E., L 174, 1 juillet 2011, pp. 74-87.

3. Article 2 de la loi du 20 juin 2013 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

4. O. Mignolet et J. Doornaert, « Analyse prospective : les conséquences sur la chaîne de distribution de la Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la prévention e l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légal de médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, de leur historique ou de leur source » in Traité de droit pharmaceutique. La commercialisation des médicaments à usage humain, sous la dir. d'O. MIGNOLET, Waterloo, Kluwer, 2011, p. 541.

5. Article 4 de la loi du 20 juin 2013 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

6. Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens.

7. Article 16 §1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

8. N. Colette-Basecqz et A. Bruyndonckx, « Les sujets des infractions », in Traité de droit pharmaceutique. La commercialisation des médicaments à usage humain, sous la dir. d'O. Mignolet, Waterloo, Kluwer, 2011, p. 1351.

9. Article 15 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments